日本、中国、アメリカ、オーストラリア、カナダにおけるNMNの監督方針

NMNの研究は10年前から主流となっています。米国では、FDAの発表に基づき、1994年以前にNMNの商業化が実施されていました。日本政府は、2019年にNMNを食品成分として決定しました。そして2023年、中国国家衛生委員会はNMNを食品添加物として提案を公に受け入れました。

監督日本におけるNMNの政策

図 1

厚生労働省は、食品に本来存在する(含有する)食品に該当しない品目は存在しないとの関連方針を公表しました。 NMNは医薬品の効能表示はなく、薬効成分と推定されるものではないとすることが適切であると判断された。(図1) つまり、NMNは日本では食品成分として規制されています。日本の関連法によると、NMNは栄養補助食品として販売できますが、特定の健康上の利点のために販売することはできません。NMNは医薬品ではないため、販売前に日本政府の承認は必要ありません。ただし、NMN製品のメーカーは、製品が安全性とラベルの要件を満たしていること、および製品に関する主張が正確で誤解を招くものではないことを確認する必要があります。

中国におけるNMNの監督方針

2022年初頭、中国国家薬品監督管理局は、新しい化粧品成分としてNMNの申請を承認したと発表し、申請を無事に完了した中国の化粧品会社がNMNを化粧品の製造に組み込むことは合法であり、申請をしていない他の企業は、3年間の保護期間後に化粧品にNMNを使用できます。(図2)

図 2

NMNは新しい食品成分と見なされており、栄養補助食品としての使用はまだ承認されていません。しかし、2023 年 1 月 28 日、中国国家衛生健康委員会は、食品添加物としての NMN の申請が受け入れられ始めたことを示す、新しい種類の食品添加物の受け入れに関する通知を公に発表しました。(図3)

図 3

しかし、中国でNMNを生産する企業は輸出事業を設立することが許可されており、NMN原材料メーカーは、対応する法律項目に従うために、製品が関連する輸出基準を満たしていることを確認する必要があります。

アメリカにおけるNMNの監督方針

FDA(食品医薬品局)は、NMNを栄養補助食品として分類し、1994年の栄養補助食品健康教育法(DSHEA)に基づいて規制しています。DSHEAの下では、栄養補助食品メーカーは製品の安全性と表示を確保する責任がありますが、FDAはこれらの製品が市場に出回る前に審査または承認しません。 一方、NMNを販売している多くのNMN原材料会社は、自己肯定的な主張をすることができますが、これらの主張はFDAによってレビューまたは承認されていません。そのため、栄養補助食品としてのNMNに関しては、NMNに対する消費者の懸念は十分にテストされておらず、予期せぬ副作用がある可能性があります。
さらに重要なことに、2022年10月、NMNのNDI(新しい栄養成分)の申請を提出した中国企業への返信書で、FDAはNMNが新薬としてNMNの調査を承認しており、栄養補助食品として、または栄養補助食品として販売されない可能性があるという項目の下で、NMNは栄養補助食品の定義から除外されていると述べました。

オーストラリアにおけるNMNの監督方針

図4

オーストラリアでは、栄養補助食品を含む治療用品の規制を担当する機関が医薬品局(TGA)です。NMNを含むサプリメントは補完医療の一種と見なされ、TGAの監督と規制の対象となります。TGAは、製品の利点に関する主張が証拠によって裏付けられ、製品ラベルに含まれていることを要求しています。TGAは、自社製品について虚偽または誤解を招く主張を行う企業に対して措置を講じる権限も持っています。(図4)

図5

具体的には、TGAは、エネルギーレベル、エネルギー産生、神経系機能、神経系の健康、皮膚の健康、体粘膜の健康、一般的な健康と幸福などを維持するNMNの有効性を実証しています。(図5)

カナダにおけるNMNの監督方針

図6

カナダでは、NMNは自然健康製品と見なされており、カナダ保健省によってそのように規制されています。NMNが自然健康製品として販売されるためには、ライセンスを取得していることや、適正製造基準(GMP)に従って製造されていることなど、一定の要件を満たす必要があります。さらに、公式ウェブサイトでは、NMN製品が関連商品のマーケティングにNPN番号を獲得したという実際の事例があります。(図6)
しかし、カナダでの主な懸念は、健康製品としてのNMNの安全性と有効性が広く研究されておらず、アンチエイジングやその他の健康上の利点への使用を支持する科学的証拠が限られていることです。


参照：
//www.mhlw.go.jp/stf/newpage_07867.html
//www.tga.gov.au/resources/artg/390600
//www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription.html
//ods.od.nih.gov/About/DSHEA_Wording.aspx