日本、中国、アメリカ、オーストラリア、カナダにおけるNMNの監督方針

NMNの主流研究は10年前から行われています。アメリカはFDAの発表に基づき、1994年以前にNMNの商業化をすでに行っていました。日本の厚生労働省は2019年にNMNを食品成分として扱う決定を発表しました。そして2023年、中国国家衛生委員会は公にこれを受け入れます提案食品添加物としてのNMNのためです。

監督日本のNMN政策

図1

厚生労働省政府は関連政策を発表し、どの項目も満たしていないと述べています。判断基準そして、食品(含む)に本質的に存在します。NMNは医薬品の有効性を示すラベル表示はなく、医薬品成分であると推定されていないと判断することが適切とされました。(図1)
つまり、NMNは日本で食品成分として規制されています。関連する日本の法律によれば、NMNは食品サプリメントとして販売できますが、特定の健康効果を目的に販売することはできません。NMNは医薬品ではなく、販売前に日本政府の承認を必要としません。しかし、NMN製品の製造業者は、自社製品が安全および表示要件を満たしていること、そして製品に関する主張が正確かつ誤解を招かないことを確認しなければなりません。

中国におけるNMNの監督方針

2022年初頭、中国国家医薬品品監督管理局はNMNを新たな化粧品成分として申請することを承認したと発表しました。これは、申請を完了した化粧品企業が化粧品の製造にNMNを組み込むことが合法であり、申請していない他の企業は3年間の保護期間を経て化粧品にNMNを使用できるようになりました。(図2)

図2

NMNは新しい食品成分とされており、まだ栄養補助食品としての使用が承認されていません。しかし、2023年1月28日、中国国家衛生健康委員会は新品種の食品添加物の受理に関する通知を公表し、NMNを食品添加物として受理し始めたことを示しました。(図3)

図3

しかし、中国でNMNを生産する企業は輸出事業を設立することが許可されており、NMN原材料メーカーは自社製品が関連する輸出基準を満たし、関連する法律を遵守することを確実にすべきです。

アメリカにおけるNMNの監督方針

FDA(食品医薬品局)はNMNを栄養補助食品として分類し、1994年の栄養補助食品健康教育法(DSHEA)に基づいて規制しています。DSHEAの下では、栄養補助食品メーカーは製品の安全性と表示の確保責任がありますが、FDAはこれらの製品を市場に出る前に審査や承認を行いません。
一方で、多くのNMN原材料会社は自己肯定の主張を行っていますが、これらの主張はFDAの審査や承認を受けていません。したがって、NMNを栄養補助食品として扱う場合、消費者の懸念は十分に検証されておらず、予期せぬ副作用が出る可能性があります。
さらに重要なのは、2022年10月に中国企業がNMNのNDI(新添加成分)申請を提出した際の返答書で、FDAはNMNが新薬としてNMNを新薬として調査することを承認し、サプリメントとして市場に出ない可能性があることを指摘したことです。

オーストラリアにおけるNMNの監督方針

図4

オーストラリアでは、治療用グッズ管理局(TGA)が、栄養補助食品を含む治療用グッズの規制を担当しています。NMNを含むサプリメントは補完医療の一種とみなされ、TGAの監督と規制の対象となっています。TGAは、製品の利益に関する主張は証拠によって裏付けられ、製品ラベルに記載されることを求めています。また、TGAは自社製品について虚偽または誤解を招く主張をする企業に対して措置を取る権限も持っています。(図4)

図5

具体的には、TGAはNMNがエネルギーレベルを維持する効果を実証していますエネルギー生産、神経系の機能、神経系の健康、皮膚の健康、粘膜の健康、一般的な健康とウェルビーイングなどです。(図5)

カナダにおけるNMNの監督方針

図6

カナダでは、NMNは自然健康製品とみなされ、カナダ保健省によってそのように規制されています。自然健康製品として販売されるためには、ライセンスの有無や適正製造基準(GMP)に準拠した製造など、一定の要件を満たす必要があります。さらに、公式ウェブサイトには、NMN製品が関連商品のマーケティングにNPN番号を付与したという実際の事例が示されています。(図6)
しかし、カナダにおける主な懸念は、NMNの健康製品としての安全性と有効性が十分に研究されておらず、抗老化やその他の健康効果を裏付ける科学的証拠も限られていることです。


参考文献:
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_07867.html
https://www.tga.gov.au/resources/artg/390600
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription.html
https://ods.od.nih.gov/About/DSHEA_Wording.aspx